阿斯利康、禮來、再生元和葛蘭素史克是使用一類稱為單克隆抗體的藥物開發(fā)COVID-19治療的最大制藥公司之一，但高度傳染性 Omicron變體的傳播使這些療法的有效性成為問題。

實(shí)驗(yàn)室制造的單克隆抗體模仿天然抗體來抵抗感染。與疫苗不同，它們不依賴身體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，因此可以幫助免疫系統(tǒng)較弱或受損的個(gè)體。

以下概述了主要制藥商在開發(fā)和監(jiān)管過程中所處的位置：

阿斯利康

* 阿斯利康的抗體混合物 Evusheld 通過肌肉注射給藥。

* 12 月 8 日，美國監(jiān)管機(jī)構(gòu) FDA 授權(quán)使用 Evusheld 來預(yù)防免疫系統(tǒng)較弱或有冠狀病毒疫苗嚴(yán)重副作用史的人感染 COVID-19。

* 歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在審查治療。

試驗(yàn)：

* 6 月，阿斯利康 (AstraZeneca) 表示，一項(xiàng)試驗(yàn)并未表明該療法可以阻止暴露于冠狀病毒的個(gè)人感染該病毒。

* 后來的試驗(yàn)表明，Evusheld 將人們出現(xiàn) COVID-19 癥狀的風(fēng)險(xiǎn)降低了 77%，并將癥狀持續(xù) 7 天或更短時(shí)間的非住院患者的重癥或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 50%。

* 阿斯利康表示，Evusheld 對 Omicron 冠狀病毒變體有效。

供應(yīng)交易：

* 美國政府在 1 月中旬同意再購買 500,000 劑治療藥物，增加了之前購買的 700,000 劑藥物。

* 英國還簽署了一項(xiàng)超過一百萬劑的原則性協(xié)議。

禮來公司

* 美國制藥集團(tuán)的治療是結(jié)合抗體 bamlanivimab 和 etesevimab，適用于輕度至中度 COVID-19 患者。

* 到目前為止，它僅通過輸注或滴注給藥。

* 去年 2 月，它獲得了 FDA 的緊急使用授權(quán) (EUA)，用于治療高危患者，但美國在 12 月暫停了分銷，稱該療法不太可能對 Omicron 冠狀病毒變體有效。

* 10 月下旬，禮來（Eli Lilly）撤回了其對歐盟授權(quán)的請求，稱歐盟缺乏需求并不能證明提交進(jìn)一步數(shù)據(jù)的理由。

試驗(yàn)：

* 去年 1 月的一項(xiàng)后期試驗(yàn)的早期數(shù)據(jù)顯示，這種組合有助于將患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 70%。

* 德國研究人員發(fā)現(xiàn)，在實(shí)驗(yàn)室測試中接觸 Omicron 變體時(shí)，它會失去大部分效力。

供應(yīng)交易：

* 禮來公司在 9 月宣布了一項(xiàng)向歐盟供應(yīng)多達(dá) 220,000 劑疫苗的協(xié)議。

* 美國在 2 月購買了 100,000 劑抗體雞尾酒，隨后在 9 月購買了 388,000 劑 etesevimab。該國已承諾僅購買 1,450,000 劑 bamlanivimab。

葛蘭素史克線

* GlaxoSmithKline 和 Vir Biotechnology 合作開發(fā) COVID-19抗體藥物 Xevudy，化學(xué)名稱為 sotrovimab。

* 它被證明與作為輸液給藥時(shí)一樣有效。

* 5 月，F(xiàn)DA 授予 sotrovimab EUA 用于治療 12 歲及以上人群的輕度至中度 COVID-19。

* 兩家公司在 1 月中旬表示，他們正在尋求擴(kuò)大美國的批準(zhǔn)范圍，以包括通過強(qiáng)心劑進(jìn)行治療的選擇。

* 它于 9 月在日本獲得批準(zhǔn)，并于 12 月在英國和歐盟獲得批準(zhǔn)作為 COVID-19 治療。

試驗(yàn)：

* 分析表明該藥物對新的 Omicron 變體有效。

* 在英國的一項(xiàng)研究中，它正在被研究作為一種可能的治療住院患者的方法。

* 在一項(xiàng)后期研究中，它使住院時(shí)間超過 24 小時(shí)或因任何原因而死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了 79%。

供應(yīng)交易：

* 美國在 1 月份同意再購買 600,000 劑 sotrovimab，金額未披露，這是在 11 月份的 10 億美元訂單的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。

* 歐盟于 7 月與 GSK 簽署了一份供應(yīng)多達(dá) 220,000 劑疫苗的合同。

* 在初步協(xié)議 10,000 劑后，它簽署了一項(xiàng)協(xié)議，向加拿大再提供 20,000 劑。

再生元

* 由 Regeneron 和 Roche 開發(fā)的單劑量抗體混合物 Ronapreve 在美國稱為 REGEN-COV，是兩種抗體（卡西利單抗和 imdevimab）的組合，可以通過注射或輸注方式服用。

* 7 月中旬，日本成為第一個(gè)批準(zhǔn)治療的國家，緊隨其后的是美國和英國。

* 美國在 12 月暫停分發(fā)，稱該療法不太可能對 Omicron 冠狀病毒變體有效。

* REGEN-COV 已獲得 20 多個(gè)國家的緊急批準(zhǔn)，用于預(yù)防和治療 COVID-19。

* 歐盟藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議將 Ronapreve 用于治療 12 歲以上不需要氧氣支持且有嚴(yán)重疾病高風(fēng)險(xiǎn)的患者，以及用于體重至少 40 公斤（88 磅）的 12 歲以上人群的預(yù)防。

試驗(yàn)：

* 一項(xiàng)后期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，單劑量可在接下來的兩到八個(gè)月內(nèi)將感染 COVID-19 的風(fēng)險(xiǎn)降低 81.6%，而另一項(xiàng)研究顯示，該治療可將免疫功能低下的住院患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 20%系統(tǒng)沒有產(chǎn)生響應(yīng)。

* 早些時(shí)候，宣布 REGEN-COV 幫助將其他成員生病的家庭中的癥狀感染風(fēng)險(xiǎn)降低了 81%。

* 德國研究人員發(fā)現(xiàn)，在實(shí)驗(yàn)室測試中接觸 Omicron 變體時(shí)，它會失去大部分效力。

供應(yīng)交易：

* 截至 9 月，美國政府已購買近 300 萬劑。

* 6 月，歐盟為 37 個(gè)國家（包括英國和其他非歐盟國家）獲得了 55,000 劑疫苗。