
歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已開始審查賽諾菲及其英國合作伙伴葛蘭素史克的申請,該申請為他們的 COVID-19 疫苗尋求有條件的授權(quán)。
制藥商早些時(shí)候曾表示,他們將尋求監(jiān)管部門批準(zhǔn)他們的 COVID-19 疫苗用作助推器和獨(dú)立的兩劑疫苗。
制藥商在一封電子郵件中表示,為支持兩家公司的申請,最終數(shù)據(jù)包包括疫苗的后期試驗(yàn)和另一項(xiàng)作為助推器的試驗(yàn),已于 3 月 29 日提交給歐洲藥品管理局(EMA)。路透社。
上個(gè)月,兩家公司表示,加強(qiáng)試驗(yàn)的最終分析包括參與者之前基于 mRNA 技術(shù)或腺病毒病毒載體進(jìn)行的注射,結(jié)果表明它可以將中和抗體增加 18 到 30 倍。
該疫苗作為獨(dú)立的兩劑疫苗的后期試驗(yàn)的早期數(shù)據(jù)顯示,它對嚴(yán)重的 COVID-19 和住院治療有 100% 的有效性。
候選疫苗 Vidprevtyn 已經(jīng)在 EMA 的滾動(dòng)審查下進(jìn)行評(píng)估。
賽諾菲計(jì)劃在法國、意大利和美國生產(chǎn)疫苗,希望在 COVID-19 疫苗的競爭中落后后卷土重來。
葛蘭素史克的一位發(fā)言人說,這些公司將在未來幾周內(nèi)向美國食品和藥物管理局和其他與他們簽訂了預(yù)先采購協(xié)議的國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交最終申請。
兩家公司都表示,他們無法推測監(jiān)管批準(zhǔn)的時(shí)間表,但正在與衛(wèi)生當(dāng)局進(jìn)行對話,以確保他們擁有盡快批準(zhǔn)疫苗所需的所有信息。
2020年,歐盟同意購買3億劑疫苗,以換取3.24億歐元的首付。
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